GMP и ISO

Производственные помещения завода построены и спроектированы в полном соответствии с международными стандартами.

about-bez_rosta.jpg

Проект производственных помещений был реализован «с нуля» инженерной австрийской компанией «M+W Group» в полном соответствии с требованиями европейских стандартов GMP и ISO. Производство оснащено высокотехническим оборудованием европейских производителей (MediSeal, MG2, KORSCH, BOSCH, Muller), что позволяет обеспечивать стабильное высокое качество конечного продукта. Одним из требований при закупке нового оборудования являлось наличие документов, подтверждающих соответствие оборудования требованиям GMP. Всё имеющееся оборудование было квалифицировано в соответствии с требованиями GMP, наиболее важные этапы квалификации выполнены совместно со специалистами компаний-поставщиков оборудования.

Для обеспечения мониторинга производственных процессов и процессов контроля качества лекарственных препаратов, выпускаемых заводом, внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется система управления качеством (СМК). Система управления качеством нашего предприятия построена в соответствии с требованиями российских и европейских стандартов в данной области (Приказ № 916 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», руководство ICH Q10, а также стандарт ГОСТ Р ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования»), что подтверждено лицензией Министерства промышленности и торговли РФ и сертификатом ISO, выданным Ассоциацией по сертификации "Русский регистр".

С целью оценки функционирования процессов, а также поиска путей развития и совершенствования системы качества, на предприятии внедрена система самоинспекций (внутренних аудитов)  и каждый процесс системы качества инспектируется не реже 1 раза в год. Все сотрудники компании проходят внутреннее обучение в соответствии с матрицами обучения для занимаемой должности.

ЗАО «Радуга Продакшн» осознает, что главным фактором успеха в рыночной экономике является высокое качество выпускаемой продукции. В то же время увеличение объема продаж продукции возможно только при постоянной оценке удовлетворенности потребителей. Мы используем прогрессивный опыт других производителей лекарственных средств и постоянно совершенствуем свою систему управления качеством.