Новости

[новости отрасли] Подготовлены изменения в законодательство в части лицензирования производства лекарств

11 Мар 2019

Минпромторг России разработал изменения в статью 1 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». Документ опубликован на портале regulation.gov.ru. Общественное обсуждение продлится до 5 апреля 2019 г.

Согласно опубликованной информации, документ подготовлен в рамках исполнения поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации Д.Н. Козака от 18 декабря 2018 г. № ДК-П12-9046 о наделении лицензирующего органа правом приостановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлен порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии и аннулирования лицензии. Законопроектом предлагается внести изменения в часть 4 статьи 1 Федерального закона 99-ФЗ, предусмотрев особенности лицензирования, в том числе в части, касающейся порядка приостановления, возобновления и аннулированию лицензии в отношении деятельности по лицензированию лекарственных средств.

Законопроектом предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» статьей 8.1. устанавливающей порядок приостановления, возобновления и аннулирования лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применение лицензирующим органом. Согласно законопроекту действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом на срок до устранения причин, но не более трех лет в случаях:
- невыполнения лицензиатом в установленный срок предписания лицензирующего органа об устранении выявленного нарушения;
- повторного совершения одного и того же нарушения в течение трех лет;
- обнаружения факта производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта;
- воспрепятствования законной деятельности должностного лица лицензирующего органа по проведению выездных проверок или уклонения от таких проверок;
- отсутствия лицензиата по месту осуществления лицензируемого вида деятельности;
- выявления в ходе проверки фактов отсутствия помещений и (или) оборудования по месту осуществления деятельности по производству лекарственных средств в соответствии с перечнем работ;
- выявления лицензирующим органом грубого нарушения лицензионных требований в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, установленного Положением о - лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
- представления другим органом государственного контроля (надзора), который в пределах своей компетенции осуществляет мероприятия по контролю, информации о фактах возникновения угрозы причинения и причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Согласно законопроекту лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии в следующих случаях:
- повторного совершения в течение одного года (с момента совершения предыдущего нарушения) грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований;
- неустранения лицензиатом в установленный лицензирующим органом срок нарушения, повлекшего за собой приостановление действия лицензии.

Такой подход соответствует принципам функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, закрепленным Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г. и Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.

Полный текст в источнике - gmpnews.ru